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阿法替尼

 

阿法替尼

商品名:Gilotrif (美国), Giotrif (欧盟)

通用名:afatinib

中文名: 阿法替尼
CAS登记号: 850140-72-6(阿法替尼); 850140-73-7(阿法替尼二马来酸盐)

注册分类

3+3

适应症:

适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患。

剂型和规格

片剂:40 mg、30 mg、20 mg

专利信息:

CN1867564,CN101402631

国内申报情况

国内约三家申报

项目综述:

勃林格殷格翰的Gilotrif(双马来酸阿法替尼)在美国获得了孤儿药的地位,并被纳入FDA优先审核流程于7月份获得批准,是EGFR(ErbB1)、HER2(ErbB2)不可逆共价抑制剂,继吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA批准的第4个EGFR抑制剂。

  双马来酸阿法替尼是一种激酶抑制剂适用为有转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗,最佳支持治疗治疗既往一二线化疗及EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者,未改善患者总生存,但显著改善了无进展生存期,提高了ORR和8周疾病控制率。通过独特的作用机制,阿法替尼是唯一对EGFR和HER2具有非可逆性双重抑制作用,上述这些受体在具有较高死亡率的肿瘤(诸如肺癌等)的生长和播散过程中发挥了关键性的作用。临床数据显示,双马来酸阿法替尼能够有效延缓疾病进展和改善肺癌相关性症状。(LUX-LUNG2)研究结果显示,伴有常见EGFR突变类型的大多数(61%)患者接受阿法替尼治疗后,肿瘤显著缩小、肿瘤进展时间较晚、生存期较长。这些结果初步证实阿法替尼是比较有前途的靶向药物。阿法替尼与受体的共价、不可逆性结合与其他化合物与受体的可逆性结合的不同之处在于能够提供持久的、选择性的、完全性的ErbB家族的阻断,从而可能带来独特的治疗受益。这种药物的优点就在于,长期能作用于突变基因,不会像一代药物那样,与突变基因链接一段时间后就自行断裂,是2013年FDA获批的重磅药之一。

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